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發(fā)酵罐清洗驗(yàn)證的辦法和關(guān)鍵:純經(jīng)驗(yàn)共享

更新時間:2020-02-14      點(diǎn)擊次數(shù):1388
  因?yàn)樾刨?/span>生物發(fā)酵罐清洗對終產(chǎn)品質(zhì)量不會帶來危險(xiǎn),現(xiàn)在微生物發(fā)酵進(jìn)程大都設(shè)備清洗驗(yàn)證沒有共同規(guī)范,各個企業(yè)對這些設(shè)備的清洗驗(yàn)證對策也不同:有些企業(yè)嚴(yán)峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證,而有些企業(yè)不做驗(yàn)證。
 
  本文針對生物發(fā)酵罐的清洗驗(yàn)證意圖,認(rèn)知誤區(qū)和驗(yàn)證辦法的履歷進(jìn)行同享,希望對預(yù)備做發(fā)酵罐清洗驗(yàn)證,以及發(fā)酵進(jìn)程相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證的朋友有所幫忙。
 
  01
 
  發(fā)酵罐是否需求清洗驗(yàn)證?
 
  閱歷要素
 
  以微生物為出產(chǎn)菌株,或用于出產(chǎn)菌體,或用于出產(chǎn)初級或次級產(chǎn)品,或進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化,大規(guī)模的現(xiàn)代化發(fā)酵在我國也幾十年了,沒有得出發(fā)酵罐清洗會對終產(chǎn)品有危險(xiǎn)的結(jié)論,所以現(xiàn)在微生物發(fā)酵罐的清洗沒有共同驗(yàn)證規(guī)范,各個企業(yè)對策也不同:有些企業(yè)嚴(yán)峻參照制藥設(shè)備的規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證,而有些企業(yè)則不做。
 
  客觀要素
 
  其他還有其他理由:
 
  1、在打開環(huán)境用自來水制作和洗罐,與在潔凈室用純化水,注射用水的制藥設(shè)備等級不同,依照制藥設(shè)備的等級進(jìn)行驗(yàn)證,本錢也不允許。
 
  2、發(fā)酵質(zhì)料雜亂,有機(jī)氮源多來自農(nóng)產(chǎn)品,而農(nóng)產(chǎn)品已經(jīng)遭到了農(nóng)藥、工業(yè)廢物、及抗生素的污染,這些要素帶來的危險(xiǎn)比罐清洗殘留污染大得多,大的危險(xiǎn)不管,而來抓小危險(xiǎn),與事無補(bǔ)。
 
  3、發(fā)酵成果的不堅(jiān)定,遭到多方面的影響,從來沒有聽聞將罐的清洗殘留作為一項(xiàng)原因。
 
  4、發(fā)酵培養(yǎng)基需求高溫滅菌,所以不涉及清洗好的罐又被環(huán)境微生物污染的危險(xiǎn)。
 
  是不是要驗(yàn)證?
 
  依據(jù)以上原因,評論也不會有成果。實(shí)際上,企業(yè)應(yīng)該依據(jù)自己產(chǎn)品的特征和利益相關(guān)方的要求決定本企業(yè)是否應(yīng)該進(jìn)行清洗驗(yàn)證。
 
  02
 
  清洗驗(yàn)證的意圖和定義
 
  發(fā)酵罐清洗意圖
 
  對發(fā)酵罐內(nèi)部進(jìn)行的清洗,一方面通過處理死角減少染菌危險(xiǎn),另一方面防止較多殘留物進(jìn)入培養(yǎng)基或在設(shè)備上結(jié)垢構(gòu)成滅菌死角。
 
  清洗驗(yàn)證的概念
 
  證明依照已贊同的清洗程序?qū)Πl(fā)酵罐進(jìn)行清洗,并使清洗后的發(fā)酵罐不對這今后的產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的有記錄支撐的過程。
 
  _
 
  要求可見的和不行見的殘留物,包含前一產(chǎn)品的殘留物或洗滌劑的殘留物,到達(dá)規(guī)定的清潔極限要求,不會對行將出產(chǎn)的產(chǎn)品形成交叉污染。
 
  03
 
  對發(fā)酵罐清洗驗(yàn)證的誤區(qū)
 
  
 
  轉(zhuǎn)產(chǎn)驗(yàn)證
 
  生物發(fā)酵罐的清洗有不同的意圖,因此可分紅不同的等級,比方染菌后的清洗,轉(zhuǎn)產(chǎn)的清洗就比正常清洗程序雜亂,要求嚴(yán)峻。
 
  _
 
  謹(jǐn)慎的驗(yàn)證需求依據(jù)不同的等級設(shè)置驗(yàn)證計(jì)劃,一般不能用其間一個等級的驗(yàn)證替代其他等級,除非正常清洗也不分等級、不計(jì)本錢的實(shí)施嚴(yán)峻的清洗計(jì)劃。
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