制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因?yàn)?strong>
生產(chǎn)型凍干機(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi),甚至更糟的是,對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品,甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問(wèn)題,這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。
制冷系統(tǒng)作為凍干機(jī)的心臟,起到非常重要的作用,對(duì)制冷系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)顯得非常重要。制冷系統(tǒng)由于使用工況的惡劣以及長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行,運(yùn)行中的振動(dòng)及冷熱膨脹等原因?qū)е氯菀壮霈F(xiàn)制冷效果不好、系統(tǒng)泄漏等故障,影響藥品的凍干,及時(shí)對(duì)制冷系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)以及處理制冷系統(tǒng)的故障,顯得非常重要。
對(duì)于凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過(guò)程,檢測(cè)和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
生產(chǎn)型凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力”的過(guò)程,如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本,那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。在檢查指南中明確指出了對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望,基于有效、具成本效益和實(shí)用的方法,可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。
一、 維護(hù)注意事項(xiàng)
對(duì)制冷系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)或維修前,應(yīng)該注意以下內(nèi)容:
1、只有具備專業(yè)知識(shí)的人員才能對(duì)制冷系統(tǒng)展開(kāi)維護(hù)或維修。
2、制冷系統(tǒng)電氣部件具有高電壓,因此,在制冷系統(tǒng)維護(hù)或維修時(shí),首先應(yīng)切斷電源。
3、接通電源后,電源開(kāi)關(guān)處于接通狀態(tài),即使沒(méi)有操作設(shè)備,壓縮機(jī)也可能隨時(shí)啟動(dòng)回收制冷劑。
4、制冷系統(tǒng)高壓部分高溫達(dá)100℃以上,預(yù)防燙傷,制冷系統(tǒng)低壓部分低溫達(dá)-70℃以下,預(yù)防凍傷。
5、制冷系統(tǒng)制冷劑對(duì)大氣產(chǎn)生污染,不可隨意排放。排放制冷劑時(shí)請(qǐng)從制冷系統(tǒng)高壓部分開(kāi)始,并確保水冷凝器冷卻水處于流動(dòng)狀態(tài),預(yù)防水冷凍裂。
6、制冷劑加注和排放時(shí)不要在密閉環(huán)境及明火中操作,避免窒息和中毒。
7、制冷劑加注和排放穿戴好個(gè)人防護(hù),小心操作,避免液態(tài)制冷劑濺入眼睛或皮膚。
8、制冷系統(tǒng)帶壓狀態(tài)禁止對(duì)制冷系統(tǒng)施焊或拆卸部件。
9、制冷系統(tǒng)冷凍機(jī)油處理請(qǐng)參照當(dāng)?shù)丨h(huán)保要求。
二、常規(guī)維護(hù)項(xiàng)目
制冷系統(tǒng)是凍干機(jī)核心系統(tǒng),生產(chǎn)型凍干機(jī)的穩(wěn)定與否決定凍干制品的質(zhì)量,所以,制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行相當(dāng)關(guān)鍵。制冷系統(tǒng)由相關(guān)閥門、管件組合而成,并由外部壓力繼電器、溫度傳感器、PLC對(duì)其進(jìn)行開(kāi)關(guān)控制和保護(hù)。要想使制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行需要做到,勤看壓力表、溫度表是否在范圍內(nèi)運(yùn)行,勤聽(tīng)設(shè)備運(yùn)行有無(wú)雜音,勤查設(shè)備有無(wú)跑冒滴漏,并及時(shí)做好設(shè)備保養(yǎng)工作,及時(shí)更換冷凍機(jī)油、過(guò)濾器,及時(shí)清洗水冷凝器內(nèi)部的水垢。